西安醫療器械備案所需提交材料

西安醫療器械備案所需提交材料：

　　1.二類醫療器械經營備案表；

　　2.企業營業執照復印件；

　　3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

　　4.企業組織機構與部門設置說明；

　　5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　6.企業經營設施和設備目錄；

　　7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.市醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

　　9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；

　　10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書；

　　11. 經辦人授權書；

　　12．備案材料真實性自我保證聲明；

　　13.備案材料電子版本。