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    陜西醫療器械注冊代理服務介紹

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    陜西醫療器械注冊代理服務介紹

    發布日期:2022-04-01 作者:醫療器械注冊 點擊:

      一、 醫療器械注冊代理機構醫療器械注冊代理主要服務如下:

     ?。ㄒ唬?、醫療器械研制與生產質量體系建立服務

      1、確定注冊產品分類及產品技術要求

      2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準

      3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料

      4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系

      5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系

      6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料

     ?。ǘ?、醫療器械產品注冊檢測技術服務

      1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

      2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

      3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

      4、報呈注冊檢測申報文件

      5、產品測試的過程跟進與協調

      6、產品檢測整改的協助與技術處理

     ?。ㄈ?、醫療器械臨床評價綜合服務

      1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

      2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務

      3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

      4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

      5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

      6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

      7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務

     ?。ㄋ模?、醫療器械注冊質量體系核查輔導

      1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;

      2、為您提供相關的國家和國際標準;

      3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。

      4、產品注冊涉及的(GMP)質量規范核查體系運行與審核陪同服務。

     ?。ㄎ澹?、醫療器械注冊申報服務

      1、確定注冊產品分類及相應報批程序

      2、指導填寫CFDA注冊申報資料

      3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

      4、報呈產品注冊申報文件

      5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

      6、協助產品注冊的專家評審

      7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

      8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料

      9、其他技術審評的資料補充協助


    本文網址:http://www.4455af.com/news/2240.html

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