陜西醫療器械注冊代理服務介紹

　　一、 醫療器械注冊代理機構醫療器械注冊代理主要服務如下：

　?。ㄒ唬?、醫療器械研制與生產質量體系建立服務

　　1、確定注冊產品分類及產品技術要求

　　2、確定符合產品研制與生產質量體系建立有關的標準

　　3、收集、審核、編輯及整理設計開發所需體系文件與標準、法規文件資料

　　4、編制產品設計開發過程的設計文檔體系

　　5、建立與運行產品研制與生產有關的質量體系

　　6、輸出產品注冊所需的系列文件及法規符合性要求資料

　?。ǘ?、醫療器械產品注冊檢測技術服務

　　1、確定注冊產品分類及產品技術要求編制

　　2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測機構

　　3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件

　　4、報呈注冊檢測申報文件

　　5、產品測試的過程跟進與協調

　　6、產品檢測整改的協助與技術處理

　?。ㄈ?、醫療器械臨床評價綜合服務

　　1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

　　2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

　　3、醫療器械臨床前研究、動物試驗服務

　　4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管理

　　5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告編寫

　　6、臨床試驗監查、臨床試驗GCP規范指導

　　7、醫療器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務

　?。ㄋ模?、醫療器械注冊質量體系核查輔導

　　1、產品的范圍和分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

　　2、為您提供相關的國家和國際標準；

　　3、醫療器械設計研發及其生產和經營質量管理體系建立。

　　4、產品注冊涉及的（GMP）質量規范核查體系運行與審核陪同服務。

　?。ㄎ澹?、醫療器械注冊申報服務

　　1、確定注冊產品分類及相應報批程序

　　2、指導填寫CFDA注冊申報資料

　　3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件

　　4、報呈產品注冊申報文件

　　5、技術審評的內部溝通與跟進聯系

　　6、協助產品注冊的專家評審

　　7、跟蹤注冊進程及協助技術答辯

　　8、協助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料

　　9、其他技術審評的資料補充協助