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    西安醫療器械許可證辦理

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    第二、第三類醫療器械生產許可證辦理要求

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    第二、第三類醫療器械生產許可證辦理要求

    發布日期:2022-03-28 作者:醫療器械生產許可證 點擊:

      受理條件

     ?。ㄒ唬┏钟斜酒髽I的《醫療器械注冊證》;

     ?。ǘ┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;

     ?。ㄈ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人;

     ?。ㄋ模┯斜WC醫療器械質量的管理制度;

     ?。ㄎ澹┯信c生產的醫療器械相適應的售后服務能力;

     ?。┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求;

     ?。ㄆ撸┢髽I應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。:

      禁止性要求

     ?。ㄒ唬┬姓S可依據的法律法規規章修改或廢止;

     ?。ǘ┬姓S可依據的客觀情況發生重大變化;

     ?。ㄈ┙泴ι暾埐牧蟽热莸膶嵸|性審查,申請許可的事項不符合法律法規規章要求。


    本文網址:http://www.4455af.com/news/2232.html

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